gmp规范的基本要求

这个周末，受邀参加了上海东富龙科技股份有限公司在武汉举办的客户技术交流会，收获非常多，看到东富龙致力于制药工业系统解决方案的规划和策略，内心由衷的为他们感到高兴，也衷心的祝愿和期待东富龙能够走向世界更大的舞台，早日实现制药工业4.0的梦想。

席间，认真听了吴军老师做的主题为“数据完整性的来龙去脉”的演讲，故与其交流，并索取了课件，得到吴老师本人授权，想分享给蒲公英论坛的广大蒲友，希望对数据完整性对概念有一个清晰、理性的认识。

数据完整性，是2015年制药圈的热词之一，从什么时候开始?发热的源头我并不知晓，但本着学习的心态，也查阅了一些关于数据完整性的一些来龙去脉。

1、关于“dataintegrity ”的翻译思考?

Data：

Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)

从原始数据获得或衍生的信息(例如，所报告的检验结果)

Integrity：

The quality of being honest and having strong moral principles(牛津中阶英汉双解词典)

正直;诚实

强调可信性和诚信性

关于data integrity 究竟应该如何翻译?也曾经引发过讨论，到底叫数据完整性?数据真实性?数据可信性?其实无论什么叫法并不重要，重要的是如何建立一个有效的证据链，保证其记录的完整准确。当然，完整准确的首要前提是真实，如果真实都做不到，何谈完整可信?

数据完整性这个概念，其实在中国GMP中早已有相关要求，也是基本要求：

《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

《2010GMP》第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。

第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1. 质量标准;

2. 取样操作规程和记录;

3. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);

4. 检验报告或证书;

5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告;

6. 必要的检验方法验证报告和记录;

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)。

(四)除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料或记录，以方便查阅。

对比一下药品管理法，2010版gmp，其实不难看出，所谓的“数据完整性”并不是一个什么新的概念，而是一直以来都是存在，都是这么要求的，这也是gmp的基本要求。只是不知是何原因?最近炒的好像一个全新的概念和理念一样。

作为一个制药企业，如何实施“数据完整性”?

1、完善数据与记录管理的技术基础;

2、完善记录管理程序和文件;

3、建立计算机化系统管理系统;

4、培养员工良好的gmp习惯和行为

5、建立良好的公司质量文化和诚信文化

6、取得老板决策层的支持

当然，一切，都是要基于“诚信”生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。

GMP洁净车间的设计要求规范

洁净车间也叫无尘车间、洁净室(Clean Room)、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

一般GMP生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。GMP洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向;萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低，且车间间歇排放有害气体和粉尘，一般布置于高洁净度车间的下风向;预处理车间由于产生粉尘和噪音，一般布置在常年的下风向。

通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近，以便于对外接洽业务。

生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。 绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种 草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的 30%以上。

GMP车间净化随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP 的要求，同时要求工厂周围的环境符合特定要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。

2、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面：一是该地区的空气质量;二是水资源质量情况;另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。

A、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状，要求拟建厂房周围空气新鲜，通过空气过滤器来净化空气，做到无污染源，少尘埃。

B、对水资源质量的评估了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，应当鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺。

C、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。

3、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

A、对空气质量影响的评估对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。

B、对水资源影响的评估对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放

C、噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。

4、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到生产厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。

[gmp规范的基本要求]