新《兽药管理条例》修改内容(精简3篇）

新《兽药管理条例》修改内容 篇一

近日，我国发布了新的《兽药管理条例》，旨在加强对兽药的管理和监督，保障动物的健康和食品安全。本文将针对新《兽药管理条例》的修改内容进行详细解读。

首先，新《兽药管理条例》对兽药的注册和审批程序进行了优化和简化。以往，兽药的注册和审批流程繁琐，耗时长，不利于兽药的研发和推广。新条例规定，兽药的注册和审批程序将更加便捷和高效，以加快兽药的研发和上市速度，满足市场需求。

其次，新《兽药管理条例》对兽药的生产和销售环节进行了严格监管。新条例对兽药生产企业和销售单位的资质和设施要求提出了更高的标准，以确保兽药的质量和安全。同时，新条例还加强了对兽药生产企业和销售单位的日常监督和检查，对违规行为进行严厉打击，保护消费者的合法权益。

此外，新《兽药管理条例》还对兽药的标签和说明书进行了规范。兽药的标签和说明书是消费者正确使用兽药的重要依据，但以往存在标签和说明书不规范、信息不全等问题。新条例规定，兽药的标签和说明书必须准确明确，包含兽药的成分、用法用量、适应症和禁忌等重要信息，以提高消费者对兽药的正确使用率。

最后，新《兽药管理条例》还对兽药的广告宣传进行了限制。以往，兽药广告存在夸大宣传、误导消费者等问题，给消费者带来了一定的风险。新条例规定，兽药广告必须真实准确，不得夸大疗效，不得对动物的健康造成误导，以保护消费者的权益和动物的健康安全。

综上所述，新《兽药管理条例》的修改内容主要集中在兽药的注册和审批程序优化、生产和销售环节的严格监管、标签和说明书的规范以及广告宣传的限制等方面。这些修改内容的出台将进一步加强对兽药的管理和监督，提高兽药的质量和安全水平，保障动物的健康和食品的安全。同时，这些修改内容也将促进兽药产业的发展和创新，推动我国兽药事业的健康发展。

新《兽药管理条例》修改内容 篇三

　　新《兽药管理条例》修改内容是什么?那么，下面就随CN人才公文网小编一起来看看吧。

　　将《兽药管理条例》第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。

　　第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”

　　第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。

　　删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”

　　第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。

　　第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。

　　第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”

　　第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。

　　以下是条例全文：

　　兽药管理条例

　　(2004年4月9日国务院令第404号发布;根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)

　　第一章 总则

　　第一条

　　为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

　　第二条

　　在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条

　　国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

　　第四条

　　国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

　　第五条

　　国家实行兽药储备制度。

　　发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

　　第二章 新兽药研制

　　第六条

　　国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

　　第七条

　　研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

　　研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

　　省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

　　第八条

　　研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

　　研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

　　研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

　　第九条

　　临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

　　(一)名称、主要成分、理化性质;

　　(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

　　(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

　　(四)环境影响报告和污染防治措施。

　　研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

　　研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

　　国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

　　第十条

　　国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

　　自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

　　除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

　　第三章 兽药生产

　　第十一条

　　从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

　　(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

　　(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

　　(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

　　(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

　　(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

　　第十二条

　　兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

　　兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

　　第十三条

　　兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。

　　第十四条

　　兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

　　省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。