质检部年终工作总结

质检部年终工作总结

质检部年终工作总结时间如梭，转眼间又跨过

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据YY/T0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系效运行的程序文件(29个)、管理制度(22个)、操作规程(12个)、作业指导书、工艺文件、检验规程(10个)及各种质量记录(75个左右)等。我部门实施并监督了这些质量文件的运行。

二、.......

三、 化验室工作及记录发放

1、无菌试验是对EO灭菌情况的验证，本年度经验证无灭菌不合格情况。EO残留量是对灭菌过的产品经过一定解析时间后的残留量是否达标的验证;这与季节及温度有很大关系。经验证一般气温在15-20℃情况下EO气体可挥发至规定值，20℃以上只需7天左右，而小于10℃的气温则需要20天以上了。

2、对自制的工艺用水进行验证得出结果：在电导率小于10μs/cn的情况下，工艺用水的各项化学指标都是合格的;对车间生产环境进行监测，做了沉降菌及手菌。如温度正常、紫外灯按规定时间开、而车间操作人员按正确程序进出车间的话，车间的各种环境指标都可达标。

在各部门积极配合和领导的大力支持下，今年的工作告一段落，总的看来虽然取得了一些成绩，也有许多的不足与漏洞，现作以下分析。

一、 质量体系

在上级部门现场检查是时提出了一些问题：生产过程控制和管理文件有缺项、个别检验设备精度不够、检验设备管理制度不完善等。除他们提出的问题本部门还认为有一重要的问题就是：各部门没有真正认识和理解质量体系，甚至一点也不知道他们日常的工作与质量体系紧密连系在一起的。这要归根于我们的没有对他们进行实质性的培训和授教，没有更好的沟通。

二、对于今年换证的工作也是存在很多不足的，一些小的问题也就不说了，但就送山东检测产品的事就麻烦不少。最初送样出错产品出现不合格，虽然后来弥补上了，却也耽误了时间。对标准的理解不透彻导致在检测过程中改了数次标准，这更耽误了时间、消耗了人力和财力。所有这些事的原因就是本部门对产品的结构性能、基本原理不够深入了解、认识不够深入。

三、产品无法追溯到原材料的生产批号，更别说追溯到个人了。问题的症结出在生产车间，组装工序太多，又没有明显的标识。这个问题还在改进，力争找到一更好的方法来解决。

不管是成绩或是不足都将随着2009年的结束而成为过去，我们面对的是崭新的'未来，是需要我们轰轰烈烈大干一翻的明天。所以为了来年工作有序进行，除了公司另外安排及日常的那些工作外，我部门还预期作了几项按排。

一、关注北京的注册证申报情况，这事然我们比较被动，但也要做到兵来将挡，水来土掩。按他们的补充通知来做，一定把补充资料做好，争取早日拿到注册证。

二、质量体系存在的问题及缺项进行更改和完善，争取做一些培训，让各部门了解质量体系的内容，并且能认识到质量体系在他们操作过程中所起到的重要作用。

三、应考虑添置一台扯断力仪器，除些之外的其他设备虽存在不足，却也能检测出结果，就不作考虑添加了!

2009年的总结对于我部门已是一种提高，但由于水平有限，会有许多遗漏或认识不到的问题，也会有一些表达上的错误。希望领导及各部门提出不足或意见，我部门将虚心接受和改正，争取明年有更大的进步!