生物制品管理制度【精选6篇】

生物制品管理制度 篇一

随着生物技术的不断发展，生物制品在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保生物制品的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的管理制度。本文将介绍生物制品管理制度的背景、目的以及主要内容。

首先，我们来了解一下生物制品。生物制品是指利用生物技术生产的药品、疫苗和诊断试剂等生物制剂。由于生物制品具有高度复杂性和特异性，其质量和安全性的管理要求较高。因此，各国纷纷制定了相应的管理制度，以确保生物制品的质量和安全性。

生物制品管理制度的目的是保证生物制品的质量和安全性。首先，它要求生产企业建立和实施一套完善的质量管理体系，包括原材料的选择、生产工艺的控制、产品的检验和验证等环节。其次，它要求生产企业建立和实施一套严格的质量控制标准，以确保产品的质量和安全性。最后，它要求监管部门对生产企业进行定期的检查和审核，以确保其符合相关的法规和标准。

生物制品管理制度的主要内容包括以下几个方面。首先，它要求生产企业建立和实施一套完善的质量管理体系，包括人员培训、设备管理、环境管理等方面的要求。其次，它要求生产企业建立和实施一套严格的生产工艺和质量控制标准，包括原材料的选择、生产工艺的控制、产品的检验和验证等环节。最后，它要求监管部门对生产企业进行定期的检查和审核，以确保其符合相关的法规和标准。

生物制品管理制度的实施对于保证生物制品的质量和安全性具有重要意义。首先，它可以确保生物制品的质量和安全性。通过建立和实施一套完善的质量管理体系和质量控制标准，可以有效地控制产品的质量和安全性。其次，它可以提高监管部门对生产企业的监管能力。通过对生产企业的定期检查和审核，可以及时发现和解决生产过程中存在的问题，确保生物制品的质量和安全性。

总之，生物制品管理制度的实施对于保证生物制品的质量和安全性具有重要意义。通过建立和实施一套完善的质量管理体系和质量控制标准，可以确保生物制品的质量和安全性。同时，通过对生产企业的定期检查和审核，可以提高监管部门对生产企业的监管能力，确保生物制品的质量和安全性。

生物制品管理制度 篇三

　　要想规范生物制品的安全使用、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，制定安全使用生物制品的管理制度是必不可少的，小编今天就为你整理了生物制品管理制度（精选8篇），希望对大家有帮助!

生物制品管理制度 篇四

　　1、目的

　　为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

　　2、依据

　　《药品经营质量管理规范》

　　3、适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

　　4、职责

　　按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

　　5、内容

　　5.1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

　　5.2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

　　5.3对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

　　5.4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

　　5.5验收一般应在5分钟内完成。

　　5.6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。

生物制品管理制度 篇五

　　预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

　　一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

　　二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

　　三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

　　四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

　　六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

　　七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

　　八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

　　九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

　　十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

生物制品管理制度 篇六

　　1、目的

　　为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

　　2、适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

　　3、职责

　　按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

　　4、定义

　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

　　5、内容

　　5.1生物制品的经营

　　5.1.1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

　　5.2生物制品的购进

　　5.2.1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

　　5.2.2所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

　　5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件

　　5.3生物制品的验收

　　5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》进口生物制品检验报告或通关单。

　　5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

　　5.4生物制品的储存与养护

　　5.4.1储存

　　5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录

　　5.4.1.2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。

　　5.4.1.3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。

　　5.4.2养护

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

　　5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不符合要求\破损\污染\霉变等情况，应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

　　5.5生物制品的出库

　　5.5.1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

　　5.6生物制品的运输

　　5.6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

　　5.7生物制品的销售

　　5.7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

　　5.8生物制品的销毁

　　5.8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。